Предлагается к продаже или совместной деятельности по проведению доклинических и клинических исследований.
Преимущества технологии:
– не антибиотик
– период лечения – 5 дней
– эффективность воздействия – 85%
– стоимость в разы ниже.
Тема работы:
Доклинические исследования инновационного бактерицидного лекарственного средства перорального применения для лечения желудочно- кишечных заболеваний хеликобактерной этиологии (препарат МИРАСЕПТ®- гастро).
Цель работы:
Целью предлагаемого к реализации проекта является получение экспериментальных данных по оценке эффективности и безопасности перорального применения инновационного бактерицидного препарата для профилактики и лечения заболеваний хеликобактерной этиологии в объеме, необходимом для формирования досье на его госрегистрацию в РФ и государствах ЕВРАЗЭС, БРИКС, ОДКБ.
Объект разработки
Инновационный отечественный лекарственный препарат на основе противо-хеликобактерного бактерицидного средства «МСК™» (межмолекулярносвязанной композиции – субстанция), получаемой в результате ионного взаимодействия в растворах замещенного амида миристиновой кислоты (АМК) и полигуанидина (ПГА), имеющей следующую структурную формулу:
АМК 
ПГА
Предполагаемой биомишенью разрабатываемого противохеликобактерного препарата при пероральном приеме жидкой лекарственной формы препарата являются липидные мембраны бактерий Helicobacter pylori, персистирующих в слизи желудка.
Актуальность выполнения проекта.
Инфекция Helicobacter pylori (Нр) в желудке является самой распространенной среди терапевтических инфекций. В настоящее время ею инфицировано более 60% населения планеты. В Российской Федерации в зависимости от региона Helicobacter pylori инфицировано от 80 до 95% взрослого населения.
Научным сообществом официально признанными заболеваниями хеликобактерной этиологии считаются хронический гастрит, язвенная болезнь и MALT-лимфома желудка. Инфекция Helicobacter pylori является главным фактором риска в желудочном канцерогенезе. В связи с этим противоинфекционная терапия и эрадикация (полное устранение инфекции Helicobacter pylori из организма) строго рекомендованы при ее наличии у больных с вышеперечисленными заболеваниями.
Во всех международных и национальных рекомендациях предусмотрено проведение эрадикации с помощью 2-3 антибиотиков и антибактериальных средств на фоне антикислотосекреторной терапии. В контролируемых мультицентровых испытаниях различных схем терапии, проводимых под эгидой фармацевтических фирм, процент эрадикации колеблется от 80 до 98%. В российской и в зарубежной литературе уже давно высказывается мнение о том, что эффективность стандартных схем при использовании в ургентной терапии и поликлинической практике далека от регистрируемых в контролируемых исследованиях, и не превышает 60-65%.
Несмотря на серьезные успехи в изучении молекулярно-генетических свойств микроорганизмов рода Helicobacter, достижения в области эрадикации (уничтожения) инфекции крайне скромны. Существует явная неуверенность в эффективности применяемых для этих целей схем. Эта неуверенность выражается, прежде всего, существованием в международных и российских рекомендациях двух линий антихеликобактерной терапии.
То есть, научной общественностью констатируется ненадежность лечения первой линии и заранее планируется проведение дополнительной терапии с использованием далеко не самых эффективных препаратов, таких как метронидазол и тетрациклин. Есть даже предложения о необходимости использования терапии третьей линии при безуспешности лечения первыми двумя, что выходит за рамки разумного. Снова стал подниматься вопрос об увеличении продолжительности курса эрадикации до 10-14 дней. Однако крайне сомнительно, что это может привести к значимым эффектам, поскольку более 15 лет назад было установлено: если эрадикации не произошло в первые 4-5 суток лечения, то маловероятно, что она будет достигнута и после 2-3-недельного приема препаратов
Существуют объективные причины, снижающие эффективность действия современных схем лечения кислотозависимых заболеваний при проведении эрадикации Helicobacter pylori в желудке.
Во-первых, на протяжении многих лет используются одни и те же антибиотики, созданные для лечения пневмоний, урогенитальных инфекций, но не специфические для Нр-инфекции в желудке. Поскольку эти препараты применяются по прямому назначению в виде монотерапии, прогрессивно возрастает количество резистентных к ним штаммов Нр.
Во-вторых, использование таблетированных форм препаратов не позволяет воздействовать на всю поверхность слизистой оболочки.
В-третьих, не учитывается факт персистирования инфекционного агента в глубине пристеночного слоя слизи, гидрофобная поверхность которого противодействует проникновению лекарств в эту зону. Мы считаем, что для повышения эффективности эрадикационной терапии необходимо продолжать поиски и разработки безвредных для человека эффективных бактерицидных средств, способных полностью подавлять жизнедеятельность Helicobacter pylori непосредственно в слое слизи желудка. Действие таких препаратов не должно зависеть от физических и химических характеристик среды в желудке, и к ним не должна вырабатываться резистентность у инфекта.